大风新闻暗访西安7家医美机构，发现“黄金微针”“超声炮”治疗仪存在违规使用情况

近日，河南省郑州市疾病预防控制中心官方抖音账号曝光医美医院将高频电灼仪当黄金微针宣传使用、超声类项目适用范围中不含面部等问题。

10月17-21日，华商报大风新闻记者暗访西安叶子医疗美容医院、西安伊美尔医疗美容医院、西安高一生医疗美容医院、西安艺星医疗美容医院、西安亚太医疗美容医院、西安壹加壹医疗美容医院和西安米兰柏羽医疗美容医院等7家医疗美容医院，调查医疗器械使用问题。

记者暗访发现，多个宣传为“黄金微针”的医疗器械，其实际注册名称为“高频电灼仪”，为第二类医疗器械，适用范围限于对浅表组织进行凝固或使其坏死，却被普遍用于面部美容。

同时，市场上主流的“超声炮”等超声治疗仪，其注册适用范围明确标注用于人体肩颈、腰腹和四肢部位，却在实际操作中被广泛用于面部紧致提升，还有医院宣称其“无风险、无恢复期”。

>>相关规定

预期用于治疗皮肤松弛等

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理

华商报大风新闻记者梳理发现，2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。

2024年7月，国家药监局发布《<关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告>解读》，明确对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理。2026年4月1日起，符合30号公告规定，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

高频超声使人体组织变性

需按第三类医疗器械管理“超说明书使用”须患者知情同意

2023年11月23日，医疗器械标准管理中心发布关于征求《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知。通知称，利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性，如刺激胶原蛋白的再生和增生等，从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤不发生组织变性的情况下，通过促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢等实现美容和减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。利用超声波的能量，在不发生组织变性的情况下，通过促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢等实现美容目的的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。

而国家药品监督管理局2024年8月发布的《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》显示，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗。

记者暗访·黄金微针

>>7家美容医院均设有黄金微针项目价格从580元到6980元不等

10月17-21日，华商报大风新闻记者暗访西安7家美容医院，发现均设有黄金微针与超声类美容项目、配备相应器械并宣传可上脸使用。其中，多品牌“黄金微针”的实际身份为第二类医疗器械中的高频电灼仪，适用范围限于对浅表组织进行凝固或使其坏死，且7家医院均有使用高频电灼仪。