未按规范组织生产 宝鸡金森制药被罚200万元并责令停产停业整顿2个月

近日，陕西省药品监督管理局发布对宝鸡金森制药有限公司的行政处罚决定书（陕药监药罚〔2023〕1号）。该公司因未按《药品生产质量管理规范》组织生产，被罚款200万元并责令停产停业整顿2个月，该公司实际控制人李X被十年禁止从事药品生产经营等活动。

行政处罚决定书显示，宝鸡金森制药有限公司未按《药品生产质量管理规范》组织生产，违反了《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）第九条、《中药提取物备案管理实施细则》第六条、《药品生产质量管理规范》（2010）第四条、第七条、第九条、第十条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第五十七条、第五十八条、第六十条、第一百零二条、第一百零三条、第一百零六条、第一百一十二条、第一百五十九、第一百六十二、第一百七十一条、第一百七十六条、第一百八十四条、第二百三十条之规定。

依据《中药提取物备案管理实施细则》第十六条第一款第一项、第二项，《药品管理法》第一百二十六条、第一百三十七条第一款，陕西省药品监督管理局对宝鸡金森制药有限公司处以下行政处罚：

1、处200万元罚款；2、责令停产停业整顿2个月。

对相关责任人处以下行政处罚：

1、没收该公司其他责任人员（实际控制人）李X自2022年1月至2023年5月从该公司所获收入共计68759元，并处所获收入50%共计34379.5元罚款，十年禁止从事药品生产经营等活动；

2、没收法定代表人牟XX自2022年1月至2023年5月从该公司所获收入共计101663.71元，并处所获收入38%共计38632.21元罚款；

3、没收企业负责人李XX自2022年1月至2023年5月从该公司所获收入共计146843.56元，并处所获收入10%共计14684.36元罚款；

4、没收质量负责人王X自2022年1月至2023年5月从该公司所获收入共计108671.9元；

5、没收提取车间主任李XX自2022年1月至2023年5月从该公司所获收入100822元；

6、没收检验室负责人鲁XX自2022年1月至2023年5月从宝鸡金森制药有限公司所获收入68644.9元。

企查查数据显示，宝鸡金森制药有限公司成立于1996年12月04日，注册地位于陕西省宝鸡市陈仓区阳平火车站，法定代表人为牟红权。经营范围包括流浸膏剂、原料药（八角茴香油）、浸膏剂、医药中间体制造等。