使用劣药、未按要求对医疗器械保养维护，汉阴县人民医院被罚5万元

近日，汉阴县市场监督管理局发布了对汉阴县人民医院的行政处罚决定书（汉市监处罚〔2024〕73号），使用劣药、未按照医疗器械产品说明书要求对医疗器械进行保养、维护，汉阴县人民医院被罚5万元。

行政处罚决定书显示，汉阴县人民医院外科楼15楼（楼顶）、内科楼4楼（楼顶）安装的分子筛制氧设备各2套,无2017年至2022年维护保养记录，其中内科楼分子筛制氧设备监控电脑未安装监测软件,在该室桌面放有“汉阴县人民医院医用分子筛制氧设备运行记录本”,该表记录有2024年1月2日至5月21日内科楼分子筛制氧设备运行记录,共11页,在该记录本中1-4月期间共74天制备的氧气未达到90%。

上述行为违反了《总局办公厅关于医用分子筛制氧相关问题的复函》（食药监办械管函〔2016〕117号）中“医用分子筛制氧设备制备的富氧空气按药品监管,其质量应符合国家药典委员会制定的富氧空气标准（93%氧,标准编号:WS1-XG-008-2012）要求”的规定,当事人使用的该医用氧属于《药品管理法》第九十八条第三款第一项“有下列情形之一的,为劣药:（一）药品成分的含量不符合国家药品标准;”规定的劣药。违法行为类型为使用劣药、未按照医疗器械产品说明书要求对医疗器械进行保养、维护。

汉阴县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十七条、第一百一十九条和《医疗器械监督管理条例》第八十九条第九项的规定，没收该医院违法所得2486.54元;处以违法使用的劣药货值金额5倍（货值金额不足一万元的,按一万元计算）,即50000元的罚款;对未按照医疗器械产品说明书要求进行医疗器械保养维护的行为给予警告。

企查查显示，汉阴县人民医院位于陕西省汉阴县北城街45号，始建于1941年，占地面积11703.92平方米，是一所集医疗、急救、教学、科研、康复于一体的二级甲等综合医院。