陕西省药品监督管理局发布关于进一步加强化妆品不良反应监测工作的通知

（四）积极配合开展化妆品不良反应调查工作

注册人、备案人应配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。对于一般不良反应，监测机构按季度和年度对收集的不良反应信息进行汇总分析，并提出风险管理建议；对于严重和可能引发较大社会影响的不良反应，注册人、备案人应按照调查报告上报时限要求及时形成自查报告，监测机构和监管部门对个例报告进行跟踪随访、分析评价可能引发不良反应的原因，并依法进行调查处理。注册人、备案人应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。

三、强化信息共享和工作衔接，发挥化妆品不良反应监测工作合力

各级药品监督管理部门和卫生健康管理部门应建立健全联合工作机制，加强化妆品不良反应报告和监测管理工作的信息沟通。各注册人、备案人应建立内部信息通报制度，以定期组织监测例会、发布动态简讯等多种形式，及时交流日常工作中发现的问题和有益经验，提升监测报告、分析评价和数据利用能力，为化妆品监管决策提供有力依据。省药监局将根据注册人、备案人工作开展情况、监测情况报告和处置情况等，适时组织评比，对工作任务完成及时、表现突出的单位进行通报表彰。

各级药品监督管理部门要逐步建立监测与监管的衔接机制，化妆品不良反应监测结果的有效利用需要检查、检验措施的及时跟进，需要检查、检验、监测三大技术手段的有效衔接。不同技术支撑机构的信息共享还需要加大，要逐步构建基于化妆品不良反应的风险处置机制，将化妆品不良反应监测融入化妆品安全的大监管体系中。各级药品监督管理部门依法组织开展化妆品不良反应监测工作开展情况的检查；对未按照规定开展监测工作的，依照《化妆品监督管理条例》第六十二条予以处罚。

四、化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位应及时注册化妆品不良反应监测系统账号

化妆品注册人、备案人、受托生产企业等相关单位账号注册工作应于2023年12月31日前完成。具体登录网络和系统为：国家化妆品不良反应监测系统网站，国家化妆品不良反应监测系统(adrs.org.cn)。化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位账号注册后，应按化妆品监管相关法规要求，积极主动收集上报化妆品不良反应报告。

国家化妆品不良反应监测系统账号注册过程中，如有问题请与省药品不良反应监测中心联系。

联系人：王涛吴晓妮

联系电话：029-6228814662288147

陕西省药品监督管理局

2023年12月14日