全省药品监管工作会议在西安召开

2月2日，全省药品监管工作电视电话会议在西安召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会及习近平总书记来陕考察重要讲话精神，按照全国药监工作会议、省委十三届八次全会和全省市场监管工作会议要求，总结2020年和“十三五”工作，分析面临形势，明确“十四五”思路目标，安排部署2021年重点任务。会议传达了省政府程福波副省长对全省药品监管工作的批示。省市场监管局党组书记、局长张小宁出席会议并讲话，省药监局党组书记、局长应宏锋作工作报告。

程福波副省长批示指出：2020年，全省药品监管系统在国家药监局支持指导和省委、省政府坚强领导下，勇于担当、主动作为，在服务保障疫情防控大局、排查化解药品安全隐患、推进药品监管体制机制改革、支持医药企业研发创新等方面做了大量卓有成效的工作，为我省统筹推进疫情防控和经济社会发展作出了积极贡献。新的一年，希望全省药品监管系统广大干部职工深入贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议和习近平总书记来陕考察重要讲话精神，认真落实省委、省政府工作安排，坚决落实“四个最严”要求，坚持以人民为中心，坚持人民至上、生命至上，全面加强监管体系和能力建设，强化药品疫苗全生命周期风险管控，扎实开展“深化药品放心年”行动，持续推进“六大体系”建设，努力实现机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化，不断提升药品安全工作水平，全力守护人民生命安全和身体健康，为我省经济社会高质量发展提供坚强保障。

张小宁充分肯定了2020年全省药品监管工作取得的成绩，深入分析了药品监管工作的新形势新任务新要求，从六个方面对做好2021年工作提出了明确要求。全力保障疫情防控工作大局。要进一步健全完善工作机制，将疫苗质量安全监管作为重中之重，全力保障新冠病毒疫苗质量安全。坚决守住药品安全底线。要深化巩固“药品安全放心工程”成果，突出重点企业、重点品种，深入开展集中整治，强化企业主体责任落实。助力药品产业高质量发展。深化审评审批制度改革，支持和加强“秦药”品牌创建和保护，推动全省医药产业创新发展。全面提升药品监管能力。要充分发挥大市场监管优势，理顺各级监管部门职责，突出抓好智慧监管、追溯体系建设和信用监管，提升监管效能。科学编制好药品“十四五”规划。坚持系统观念和底线思维，以高质量发展为主题，谋深谋准谋实“十四五”药品监管新目标新任务。坚持党对药监工作的全面领导。要牢固树立“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，不断开创工作新局面。

会议回顾总结了2020年主要工作成效和“十三五”取得的重大成就，以及省药监局建局20年来的发展历程。2020年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，全省药品监管部门闻令而动，迎难而上，保用品安全，促供应保障，疫情防控工作取得重大成果；“药品安全放心工程”取得阶段性成果，形成全省药品监管“一盘棋”、“一体化”工作格局；科学监管、智慧监管，严厉打击违法行为，取得新成效；突出齐抓共管，服务产业发展，“放管服”全面推进，为“十三五”药品监管改革发展画上圆满句号。五年来，我省药品法规标准制度体系加快完善，审评审批改革和一致性评价持续推进，信用体系建设不断深化，药品全生命周期监管不断强化，监管能力得到全面提升，“十三五”既定目标任务顺利完成。20年来，全省药品监管系统始终坚持人民至上、生命至上为初心和使命，走过了白手起步、艰苦创业，不断探索、快速发展的不同阶段，药品监管队伍逐步壮大，药品质量稳步提升，服务医药产业水平不断优化，审评审批、检验检测、技术支撑能力不断提升，铸就了“坚守使命、人民至上，埋头苦干、砥砺前行，严格执法、尽忠职守，开拓创新、争创一流”的新时代药监精神，成为激励药监人坚守药监事业的宝贵精神财富。

会议指出，“十四五”时期，药品监管面临一系列新形势、新目标、新要求，全省药品监管系统要坚持“五个必须”，必须始终坚持以习近平总书记来陕考察重要讲话精神为根本遵循，必须始终坚持以人民为中心的初心使命，必须充分发挥综合监管与专业监管结合的体制优势，必须始终坚持专业化监管的发展路径，必须始终坚持以高质量发展为主题。要树立新理念，构建更加科学、高效、权威、现代的监管体系，提升药品安全治理科学化、精准化、智能化水平，努力实现更高质量、更高效率的监管，提供更高质量、更高效率的服务，推动药品安全保障和医药产业发展“双提升”。

会议强调，2021年工作的指导思想是，认真贯彻党的十九届五中全会和习近平总书记来陕考察重要讲话精神，紧紧围绕省委省政府推动高质量发展、创造高品质生活、实现高效能治理的决策部署，坚决落实“四个最严”，以“深化药品放心年”为主线，全力推进“六大体系”向纵深发展，推进实施机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化，保药品安全底线、追产业发展高线，高质量完成药品监管各项重点工作，努力实现“十四五”药监工作开门红。

应宏锋就做好2021年工作作出六个方面的安排部署。聚焦体制机制，全面推进“一体化”运行机制落地落实。在省市县三级建立起药品安全委员会，充分发挥大市场综合监管、药品专业监管两个优势，加强省级职业化检查员队伍建设，建立以省级为重点、市级为补充的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。聚焦精准监管，提升高质量监管水平。完善“一企一档”向“一品一档”、“关键人档案”延伸。强化疫苗全生命周期、全链条监管，推进疫苗NRA评估工作再上台阶。深入开展中药饮片、生物制品等专项整治，对互联网药品销售新业态的全方位监管。推动智慧监管“大平台”建设，实现省市县信息共享共用。推动监管科学研究在深入，有效解决影响和制约我省药品和医疗器械创新、质量、效率的突出性问题。聚焦依法监管，为药品监管提供法治保障。以“两法两条例”等学习培训为重点，加大对监管部门和药品企业普法教育力度。加快修订完善中药材标准、中药饮片炮制规范等制修订工作。加强行政执法“三项制度”落实和执法监督，推动执法信息公示全覆盖、常态化。聚焦专业化方向，全面提升“四支队伍”能力素质。建好行政监管、专职检查员、专兼职专家和稽查执法“四支队伍”。落实药品疫苗应急预案，全面提升应急处置能力。加强技术支撑能力建设，加大重点实验室申报力度，筹建药品GLP实验室。聚焦治理协同，强化药品安全社会共治。建立中药制剂、中药饮片、药品连锁经营等实训基地，实现“两品一械”类型全覆盖。加强企业信用等级自动评定、动态调整、实时公开等信用体系建设，充分发挥“黑名单”作用。规范行业协会行为，调动社会各界共同关注和参与药品安全治理。加快推进“三医联动”，建立药品安全治理多部门协同机制。聚焦管服并重，促进医药产业高质量发展。制定具有“秦药”特色的质量标准体系，设立“陕西省新药审评服务中心”，大力度推进我省仿制药一致性评价工作。持续落实全面服务“六稳”“六保”十二条措施，深化“百人帮百企”行动，为企业提供高效优质指导和服务。

应宏锋要求，当前要抓好四件大事，要强化疫情防控用药械质量安全监管和供应保障。做好购买退烧类药品人员信息实名登记及报送工作，用好“陕药通”。要统筹日常监管和疫情防控工作，依法从严从快查处药品监管领域影响疫情防控的违法违规行为。要强化新冠病毒疫苗流通使用的全链条监管。结合辖区实际，细化监管工作方案，落实全链条监管措施，严厉打击涉新冠病毒疫苗相关违法行为，切实保障公众使用新冠病毒疫苗安全。要强化十四运会和残特奥会药品安全监管。以药源性兴奋剂监管为主线，在全省范围内开展特殊药品生产、经营、使用单位全覆盖、全链条的专项治理，确保“十四运”顺利举办。要认真做好“十四五”药品安全和高质量发展规划。坚持新发展理念，坚持“四个最严”，认真做好本级药品规划编制工作，为做好“十四五”药品监管工作提供指引和保障。

应宏锋强调，要深入贯彻落实习近平总书记重要讲话和中央纪委五次全会、省纪委五次全会精神，严格落实党要管党、全面从严治党的政治责任，加强政治机关建设、党风廉政建设、干部作风建设和精神文明建设，为药品监管事业改革发展提供坚强保证。临近春节假期，全系统要全面履行属地监管责任，切实做好疫情防控药械的常态化监管。要突出节日消费特点，加大执法检查，强化应急值守，畅通举报渠道，严厉打击违法违规行为，努力营造放心安全的节日消费环境。

会议以电视电话会议形式召开，省药监局党组成员、副局长张平主持会议。西安、咸阳、铜川、商洛市局作经验交流发言。省级相关部门负责同志受邀参会。省药监局领导班子、机关处室、直属单位负责同志在主会场参加会议。各市市场监管局（药监分局）局长、分管稽查和药械化工作的副局长以及相关业务科（处）室人员在分会场参加会议。省药监局机关和直属单位干部职工以视频连线的方式参加会议。